|
תחומי אחריות:
אפיון מוצר בהתאם לדרישות השוק, דרישות הרגולצייה והטכנולוגיה.
פיתוח מוצר בסיוע קבלני משנה ויועצים רפואיים.
יישום דרישות רגולטוריות ותיעוד פורמאלי.
ליווי תהליך המחקרים הקליניים.
הטמעת המוצר בייצור, כתיבת נהלי עבודה והדרכת עובדים
תמיכה בהכנת תיק טכני לצורך הגשת המוצר לאישורי CE ו- FDA.
תמיכה בהעברה מלאה של המוצר לתפעול והשיווק השוטף.
מתן פתרון לבעיות איכות, שדרוגים ושינויים הנדסיים.
עבודה משותפת מול מרכזים רפואיים ומנתחים על פרסום מאמרים, חומרים מקצועיים והכנת מצגות בכנסים.
דרישות: א. השכלה פורמלית: תואר BSc בתחומים: אופטיקה/ מכונות / ביורפואה/ ביוטכנולוגיה / חומרים - חובה.
תואר שני- יתרון.
ב. ניסיון מקצועי: לפחות של 3 שנים בתפקידי מו"פ בתעשייה- חובה.
ניסיון בחברות למכשור רפואי - יתרון.
רקע מתחום האופטלמולוגיה יתרון.
נסיון באופטיקה או תכן אופטי- יתרון
ג. שפות:
עברית שליטה מלאה, כושר ביטוי גבוה בכתב ובע"פ
אנגלית- שליטה מלאה, כושר ביטוי גבוה בכתב ובע"פ
ד. ניסיון עבודה עם תוכנת ZEMAX, Solidworks- יתרון.
מגורים חיפה צפונה, יוקנעם, גליל מערבי, גליל עליון.
|
|
העבודה כוללת סיוע ברישום מוצרים חדשים ותחזוקת תיקי רישום קיימים (הכנות של תיקים, שינויים, עדכונים), העבודה מול רשויות רגולטוריות מגוונות ( FDA, CE), סיוע בכתיבת הוראות ונהלים, סיוע בכתיבת IFU ומדבקות תמיכה במחלקות הייצור , פיתוח, הנדסה .
דרישות-
ניסיון בהגשות מסמכים לרשויות השונות -חובה
השכלה /קורס בתחום הרגולציה - יתרון.
ניסיון ברישום מוצרים מחברת מכשור רפואי - חובה.
היכרות עם מגוון רשויות רגולטוריות שונות -יתרון.
שפות: אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה, דיבור) - חובה.
יכולת התנסחות גבוהה באנגלית.
מיומנויות מחשב: שליטה בכל יישומי OFFICE - חובה.
העבודה תחת מנהלת רגולציה.
מגורים קריות צפונה.
נא לשלוח לדוא''ל Sarit_cv@meitavjob.co.il ק''ח בפורמט של קובץ וורד ולציין מס' ת.ז על מנת לזרז את תהליך המיון, תודה
|