|
ניהול מח' רגולציה
אחריות על כתיבה, סקירה ותמיכה ברישומים גלובליים
תיעוד טכני
התקשרות עם גופים רגולוטריים
הסמכה אירופאים (NOTIFIED BODY (המאושרים על ידי MHRA.
הובלה וליווי תהליך מבדק חיצוניAUDIT- לפי ANNEX II. הכנת והגשת TECHNICAL FILE ל- NOTIFIED BODY לקראת קבלת אישורי CE.
דרישות: השכלה רלוונטית.
ניסיון בניהול רגולציה בחברת מדיקל- חובה
אנגלית ברמה גבוהה- חובה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
נא לשלוח לדוא''ל Hila_cv@meitavjob.co.il ק''ח בפורמט של קובץ וורד ולציין מס' ת.ז על מנת לזרז את תהליך המיון, תודה
|
|
דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ומחקרים קליניים
שליטה ברגולציות המיועדות למכשור הרפואי , יישומה בפועל תוך התעדכנות שוטפת
הכרות ועבודה רציפה מול ה- NB .
בניית התיקים הטכניים של מוצרי החברה ותחזוקתם באופן שוטף.
ביצוע רישומים של מוצרי החברה בארץ ובעולם
כתיבת הדרישות הרגולטוריות לצוות הפיתוח ולמחלקות השונות בחברה
א. השכלה פורמלית : תואר BA או BSc מתחומים מדעיים (מדעי החיים, חומרים, כימייה
הנדסה) – חובה .
תעודת (Clinical Research Associate ) - רצוי.
תואר שני - יתרון.
ב. ניסיון מקצועי : לפחות של 3 שנים בתפקידי רגולציה דומים עם ידע בתהליכי ,MDR
FDA, ידע בתהליכי QA היכרות היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים
בארופה , ניסיון בניטור- יתרון
אנגלית ברמת שפת אם
מגורים באזור הגליל המערבי
נא לשלוח לדוא''ל Meirav_cv@meitavjob.co.il ק''ח בפורמט של קובץ וורד ולציי
|
|
העבודה כוללת סיוע ברישום מוצרים חדשים ותחזוקת תיקי רישום קיימים (הכנות של תיקים, שינויים, עדכונים), העבודה מול רשויות רגולטוריות מגוונות ( FDA, CE), סיוע בכתיבת הוראות ונהלים, סיוע בכתיבת IFU ומדבקות תמיכה במחלקות הייצור , פיתוח, הנדסה .
דרישות-
ניסיון בהגשות מסמכים לרשויות השונות -חובה
השכלה /קורס בתחום הרגולציה - יתרון.
ניסיון ברישום מוצרים מחברת מכשור רפואי - חובה.
היכרות עם מגוון רשויות רגולטוריות שונות -יתרון.
שפות: אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה, דיבור) - חובה.
יכולת התנסחות גבוהה באנגלית.
מיומנויות מחשב: שליטה בכל יישומי OFFICE - חובה.
העבודה תחת מנהלת רגולציה.
מגורים קריות צפונה.
נא לשלוח לדוא''ל Sarit_cv@meitavjob.co.il ק''ח בפורמט של קובץ וורד ולציין מס' ת.ז על מנת לזרז את תהליך המיון, תודה
|
|
דרוש/ה מנהל/ת EH&S בתחום בטיחות, גהות ואיכות סביבה, לפיתוח ויישום תכניות עבודה ושיפור של מערך הבטיחות בהתאם לדרישות החברה ותמיכה בשיפור תהליכיה. קידום תרבות EH&S ועמידה בדרישות רגולציה, השתתפות פעילה בכל הנושאים הקשורים במערך EH&S על מנת להשיג את מטרות החברה.דרישות התפקיד:
• מהנדס /ת או הנדסאי/ת איכות הסביבה /כימיה /חומרים/מדעי החיים - חובה!
• ממונה/ת בטיחות עם אישור כשירות (מספר נ.ש- נותן שירות) בתוקף - חובה.
• ניסיון מעשי בהובלת מדיניות ארגונית בתחומי הסביבה, גהות ובטיחות - חובה!
• ניסיון וידע מוכח של הרגולציה בישראל בתחום איכות הסביבה, חומרים מסוכנים ובטיחות בעבודה - חובה!
• ידע וניסיון בטיפול שפכים, חומרים מסוכנים ותקנות איכות סביבה.
• ניסיון בעבודה מול רשויות מקומיות ומשרדי ממשלה לרבות איכות הסביבה, כבאות אש, פיקוח על העבודה, רישוי עסקים, היתרי רעלים, פיקוד העורף, תכנון ובניה - חובה!
• הסמכות : מדריך/ה בטיחות, מכין תכנית, השתלמות ענפית כימיה – חובה.
• ידע ויכולת הובלת הסמכות ומיבדקי ISO רלוונטים ותווי תקן למוצר.
• ניסיון ויכולת עבודה עצמאית, ניהול קבלנים, הכנה ותחזוקה
|